AI导读：

中国发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，旨在加强药品知识产权保护，完善数据保护和市场独占期制度，以鼓励医药企业加大研发创新力度。

新药研发因风险高、投资大、周期长，对创新药的知识产权保护成为医药创新企业的核心诉求。2025年1月3日，国务院办公厅发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，旨在加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，完善知识产权保护制度。

该《意见》强调加快药品医疗器械原创性成果的专利布局，提升专利质量和转化效益。同时，对加强药品数据保护和完善市场独占期制度做出具体部署。部分药品在获批上市时，对其自行取得且未披露的试验数据和其他数据，将分类别给予一定的数据保护期。

这一举措回应了创新药企对药品试验数据保护的关切。武汉大学大健康法制研究中心副主任周围表示，药品试验数据的保护对提升原研药企的研发积极性和仿制药企业研发药品的上市具有重要意义。数据保护制度为原研药提供了额外的保护机制，确保其上市后享有市场独占期。

中国医药企业研发全球贡献率已居全球第二，但数据保护制度仍面临发展时间短、配套法规和具体保护措施不完善等问题。当前，除了创新化药外，其他类型的创新药或改良新药缺少有力的数据保护期规定。因此，《意见》进一步拓展数据保护范围，明确对部分药品的未披露试验数据实施保护。

然而，药品试验数据保护制度的实施具有双面性。周围指出，不加限制地保护药品数据可能会强化原研药的市场垄断地位，阻止仿制药的上市，并导致临床上的重复试验。因此，《意见》明确药品试验数据的保护是针对“部分药品”。

国家药监局正在积极推进《药品管理法实施条例》修订进程，并研究数据保护具体措施。同时，完善市场独占期制度，对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。这将有效鼓励企业加大研发创新力度，填补国内治疗药物空白，满足迫切临床需求。