我国生物医药的创新生态系统在近年来持续升级完善，进入2025年，这一趋势依然显著，医药产业高质量发展的步伐坚定不移，成为各界关注的核心焦点。2025年1月3日，据新华社报道，国务院办公厅正式发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。

《意见》明确指出，至2027年，药品医疗器械监管法律法规将更加健全，监管体系、机制及方式将更好地适应医药创新和产业高质量发展的需求。届时，创新药和医疗器械的审评审批质量和效率将显著提升，全生命周期监管将显著加强，质量安全水平将全面提高，与医药创新和产业发展相适应的监管体系将全面建成。此外，《意见》还提出了到2035年，药品医疗器械的质量安全、有效性和可及性将得到充分保障，医药产业将拥有更强的创新创造力和全球竞争力，并基本实现监管现代化的长远目标。

券商医药行业分析师表示，中国老龄化程度的加深、居民医药消费的稳健增长以及医药领域的长期需求共同构成了生物医药行业持续向好的坚实基础。这些因素推动了中国创新药研发数量和质量不断提升，研发支出持续增加，在研管线数量不断增多，创新结构不断优化。

分析师进一步指出，经过近几年的发展，中国创新药领域正经历从数量积累到质量飞跃的深刻变革。预计中国医药产业将在2025年下半年逐步走出调整期，迎来新的增长机遇。

近年来，中国创新药研发取得了显著进展，目前正处于从“追赶”到“并跑”的过渡阶段，正在从“me-too”向“first-in-class”的突破。为推动创新药高质量发展，国家密集出台了一系列政策。例如，2024年7月，国务院常务会议审议并通过了《全链条支持创新药发展实施方案》；同月，国家药监局出台了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》；2024年10月，国家药监局药审中心出台了《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》。

此次《意见》提出了5方面24条改革举措，包括加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平、支持医药产业扩大对外开放合作以及构建适应产业发展和安全需要的监管体系等。同时，《意见》还强调了加强药品数据保护和完善市场独占期制度两方面重要的制度创新。

为鼓励创新药械上市，国家药监局自2015年药品医疗器械审评审批制度改革以来，通过建立加快上市注册通道、改革药物临床试验监管制度、实行关联审批制度等一系列举措，持续提高药品和医疗器械审评审批效率。此次《意见》进一步提出，通过加强注册申报前置指导、加强技术支撑机构能力建设、强化审评检查分中心建设以及推进生物制品（疫苗）批签发授权等新举措，统筹国家和省两级监管资源，向创新药和医疗器械倾斜更多审评审批资源。

分析师指出，医药产业已成为我国经济发展的重要支柱性行业，这与我国加快发展新质生产力、推动生物医药产业高质量发展的战略密切相关。随着生物医药和生命科学成为全球争相布局的战略性新兴产业，我国将生物医药和生命科学置于产业优先发展的战略位置。通过改革开放的手段，在解决民生问题、提高国民健康水平的同时，促进产业经济发展。

尽管创新药研发充满挑战，需付出巨大努力，但我国持续鼓励创新药研发，创新药的发展利好持续释放。在2024年政府工作报告中，创新药首次被提及，并被列为积极培育的新兴产业之一，这体现了政府对加快创新药产业发展以及构建现代化产业体系的决心。

以百济神州为例，该公司在2024年10月初宣布，其PD-1抗癌药物Tevimbra（替雷利珠单抗）在美国正式上市。Tevimbra在美国的定价远超国内，为更多本土创新药企的“出海”之路增添了信心。随着国内创新药企的不断深耕细作，我国创新药领域正逐步实现从量变到质变的跨越。截至2024年8月，中国在研管线数量已与美国相差无几，IND和NDA数量甚至已小幅超过美国。

谈及中国医药市场现状，安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖表示，尽管行业仍面临挑战，但也不乏积极信号。一方面，行业政策上有创新药支持方案出台，国家医保局也提出“大力赋能商业保险”；另一方面，从集采来看，第十批后已经看不到大品种，这可能意味着行业有触底的可能性。吴晓颖强调，当前行业的量变已较为显著，正逐步迈向触底反弹的阶段。然而，2025年能否真正反弹，还需看创新药支持政策的落地进展以及量变能否带来质变。