政策动态

国家医保局2025年起全面推进药品追溯码严监管

2025年1月1日起，国家医保局将全面实施药品追溯码的严格监管，旨在通过构建大数据模型，拓展监管应用场景，对串换倒卖医保药品、空刷套刷医保卡、伪造处方等违法行为进行精准打击。药品追溯码作为药品的唯一“电子身份证”，将在保障公众用药安全方面发挥关键作用。2024年4月起，国家医保局已在全国范围开展药品追溯码采集应用试点工作，并于2024年11月迈出应用追溯码监管医保基金的第一步。

点评：药品追溯码的应用将有效防止假药、回流药，加强医保基金监管。国家医保局正努力推动药品追溯码在医院、药店的全场景采集和应用，预计2025年6月底前实现全场景应用，公众的用药安全将得到更有力的保障。

药械审批进展

我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液获批上市

2025年1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。该药品的上市将为患者提供新的治疗选择。

HIV长效疗法萨兰卡®在华获批

同日，国家药监局正式批准吉利德科学的萨兰卡®（Lenacapavir，来那帕韦钠注射液及片剂）用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，治疗多重耐药1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者。

泰瑞沙®获批治疗EGFR突变Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌

此外，阿斯利康宣布，泰瑞沙®（甲磺酸奥希替尼片）正式获批用于治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（Ⅲ期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次获批是基于LAURA Ⅲ期临床试验结果。

SYS6010被纳入突破性治疗品种名单

新诺威公告，其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司药物SYS6010被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

资本市场动态

普祺医药完成超3亿元B轮融资

普祺医药宣布完成超3亿元B轮融资，本轮融资将用于现有核心产品普美昔替尼凝胶的3期临床研究及NDA申报，拓展其他适应症的应用及后续创新管线的临床推进。此外，该公司拟准备在北交所进行IPO申报。

行业重要事件

礼来替尔泊肽在中国正式上市

礼来中国宣布，葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂替尔泊肽（商品名：穆峰达®）正式在中国上市，覆盖二型糖尿病和减重两项适应证。替尔泊肽的上市将进一步加剧GLP-1类药物市场的竞争。

GPN00289迎首例患者入组

远大医药发布公告称，其全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289在中国用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究近日完成首例患者入组。GPN00289已获得国家药监局创新型医疗器械资质认定。

海普瑞获加巴喷丁胶囊美国商业化许可

海普瑞与永太药业签订分销协议，获得加巴喷丁胶囊在美国全境的商业化许可。本次合作是海普瑞坚持国际化经营及助力中国药企药品出海欧美市场战略的体现。

信达生物ADC药物授权给罗氏

信达生物宣布将一款新药IBI3009的全球独家权益授予罗氏。IBI3009为一款靶向DLL3的新一代ADC药物，此次合作旨在为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择。

舆情预警

山西大同成立联合调查组调查医务人员涉嫌参与婴儿买卖事件

针对网络上反映的大同市第一人民医院相关人员涉嫌参与婴儿买卖一事，大同市成立联合调查组开展调查工作。

国药现代控股子公司药品上市申请不予批准

国药现代公告，其控股子公司国药致君申报的磷霉素氨丁三醇颗粒上市申请不符合药品注册的有关要求，不予批准。后续将综合评估再次申报上市所需要素。

（文章来源：21世纪经济报道）