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诺瓦瓦克斯医药宣布其流感/新冠联合疫苗临床试验因严重运动神经病变事件被FDA暂停,股价大幅下跌超过20%。公司正在与FDA合作解决这一问题,但前景仍充满不确定性。

美东时间周三,美国疫苗制造商诺瓦瓦克斯医药宣布,其“流感/新冠联合疫苗”临床试验因一名实验参与者发生严重运动神经病变事件而被美国食品药品监督管理局(FDA)暂停。这一突发消息导致诺瓦瓦克斯医药股价急剧下挫,跌幅超过20%,尽管随后跌幅略有收窄。

除了流感/新冠联合疫苗,诺瓦瓦克斯的另一项独立流感候选疫苗的新药申请也遭遇FDA的叫停。据悉,诺瓦瓦克斯的流感/新冠联合疫苗2期试验已于2023年7月完成,但遗憾的是,试验参与者在今年9月报告了严重不良事件。

该实验参与者出现了运动神经病变症状,即控制肌肉或运动的神经细胞受损。诺瓦瓦克斯方面强调,尽管流感/新冠联合疫苗的其他试验未显示任何导致运动神经病变的安全信号,他们也不认为疫苗与患者的神经损伤有直接关联,但公司正在积极向FDA提供更多信息,以尽快解决这一问题。

诺瓦瓦克斯声称,他们正在与FDA紧密合作,共同解决联合疫苗和单独流感疫苗试验的临床搁置问题。诺瓦瓦克斯首席医疗官罗伯特·沃克表示:“我们的首要任务是成功解决这一挑战,并尽快重启3期试验。”

此次事件对诺瓦瓦克斯的流感/新冠联合疫苗前景产生了不确定性,无疑是一个重大挫折。随着全球对新冠疫苗需求的急剧下滑,诺瓦瓦克斯正急于将新产品推向市场,以寻求新的增长点。

值得注意的是,诺瓦瓦克斯的重组蛋白疫苗是公司当前唯一的商业产品。就在上个月,FDA刚刚批准了诺瓦瓦克斯的新版新冠疫苗,以更好地应对当前流行的新冠毒株,为美国人提供了更多疫苗选择。

公共卫生专家指出,对于那些不愿接种mRNA新冠疫苗的人群来说,诺瓦瓦克斯的基于蛋白质的新冠疫苗提供了一种有价值的新选择。美国疾病控制与预防中心(CDC)近期建议,随着流感高发季节的临近,现在是接种所有推荐疫苗的最佳时机,包括最新版的新冠疫苗和流感疫苗,这是保护个人健康的最有效方式。

此外,辉瑞和莫德纳的流感/新冠联合疫苗也进入了后期试验阶段,但辉瑞的联合疫苗在后期试验中表现不佳,可能会推迟其上市时间。